Sveikatos apsaugos srityje itin svarbu užtikrinti aukščiausius saugos ir kokybės standartus. Vaistinių preparatų, kurie naudojami įvairiose gydymo įstaigose, įskaitant perinatologijos centrus, registravimas ir kontrolė yra reglamentuojami griežtais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymais bei Europos Sąjungos direktyvomis.
Pagal 2007 m. liepos 10 d. ministro įsakymą (su naujausia 2017 m. balandžio 19 d. redakcija), nustatoma aiški vaistinių preparatų įregistravimo, perregistravimo ir jų dokumentacijos teikimo tvarka. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (toliau - Tarnyba) atlieka pagrindinę funkciją vertinant paraiškas ir užtikrinant, kad vaistai atitiktų mokslo pasiekimus bei geros gamybos praktikos standartus.
Pagrindiniai reikalavimai registracijos dokumentacijai
Pareiškėjai, norintys registruoti vaistinius preparatus, privalo pateikti išsamią registracijos bylą, parengtą pagal nustatytus formatus (pvz., eCTD arba NeeS). Svarbiausi dokumentacijos aspektai apima:
- Kokybės užtikrinimas: Gamybos procesas turi atitikti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą bei Europos Sąjungos nustatytus geros gamybos praktikos principus.
- Klinikiniai ir ikiklinikiniai tyrimai: Visi atlikti tyrimai turi atitikti Direktyvos 2001/83/EB bei kitų susijusių teisės aktų nuostatas.
- Ekspertų vertinimai: Bylas privalo vertinti kvalifikuoti farmakologijos ar medicinos gydytojai, pateikdami savo gyvenimo aprašymus ir patirties įrodymus.
Žemiau pateiktoje lentelėje apibendrinti pagrindiniai registracijos bylos moduliai:
| Modulis | Turinys |
|---|---|
| 1 Modulis | Administracinė informacija ir ženklinimo projektai |
| 2 Modulis | Farmacinė, biologinė, ikiklinikinė ir klinikinė apžvalga |
| 4 Modulis | Ikiklinikinių tyrimų protokolai |
| 5 Modulis | Klinikinių tyrimų protokolai |
Vaistinių preparatų stebėsena ir sąlygų keitimas
Tarnyba nuolat vykdo vaistinių preparatų priežiūrą. Jei registracijos pažymėjimo sąlygos yra keičiamos, pareiškėjas privalo laikytis nustatytų terminų. Ypatingas dėmesys skiriamas pediatrijoje vartojamiems vaistiniams preparatams, vadovaujantis atitinkamais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentais.
Dirbtinis intelektas ir nepageidaujamų reiškinių stebėjimas bei farmakologinis budrumas: vaistų saugumo stebėjimas realiuoju laiku
Jei vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodoma „Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena“, toks preparatas yra žymimas specialiu juodu simboliu. Tokia priemonė užtikrina, kad gydymo įstaigos, įskaitant perinatalinius centrus, gautų visą reikiamą informaciją apie rizikos ir naudos santykį.
tags: #perinataliniai #centrai #ministro #isakymas